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胡大一:药物剂量的种族差异不可忽视

2017-02-04 21:38:54 益序医疗 阅读

最近(发表于2014年)在巴黎举办的第十届心血管临床试验研讨会上,日本药品监管机构代表发言,强调药品剂量的种族差异应得到充分重视。


以新型抗凝药为例, Edoxaban在欧美国家临床试验中用60mg的剂量,疗效不差于华法林;但60mg剂量的严重出血与临床相关的非严重出血明显多于30mg剂量,日本该药临床研究用45mg剂量。


欧美国家临床试验中,入选患者平均体重为88kg,日本研究入选患者的平均体重65kg,出血风险增大、体重不超过60kg患者在欧美国家小于5%;而在日本高达32%。


利伐沙班在欧美和中国试验用的剂量为20mg,而老年患者用15mg;日本研究用的剂量为15mg,而老年患者用10mg;药代研究发现,日本患者用15mg剂量的血浓度与欧美国家20mg剂量相同。如在日本患者用20mg,血浓度明显升高。


我国参加欧美国家为主导的研究越来越多,基本使用与欧美国家试验设计的固定剂量相同。近期完成的HPS2研究使用同样40mg/d的辛伐他汀剂量,必要时加依折麦布,使LDL-C达标后,随机接受缓释烟酸或安慰剂,欧洲与中国各入选1万多名患者,结果显示,中国患者服用40mg辛伐他汀后,需用依折麦布的患者明显小于欧洲患者,而在中国患者药物不良反应是欧洲患者的10倍,程度也更为严重。



随着生物技术的快速发展,目前国内已经有公司提供通过高通量测序方法检测个体化用药相关基因的基因分型检测服务,这里引用益序的个体化用药 相关基因的检测报告大家可以了解一下! 



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辛伐他汀(simvastatin)是他汀类(statin)的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。临床用于治疗高胆固醇血症,冠心病。


本品副作用轻微而且为一时性。可见腹痛、便秘、胃肠胀气,少见疲乏无力,头痛。罕见的有过敏反应综合症:如血管神经性水肿,狼疮样综合症,风湿性多发性肌痛,脉管炎,血小板减少,关节痛,寻麻疹,发烧,呼吸困难等症状。



最近AHA/ACC推荐大剂量他汀明显不适合我国人群的总体风险水平与LDL-C水平,他汀的常规剂量适合大多数中国患者。不能让商业利益的有形或无形之手影响医生用药,增加医疗成本与药物不良反应风险。公司基于小样本短随访替代终点研究提出的市场策略推动大剂量使用很值得警惕。保护患者与公众健康利益不容忽视。



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